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LEGISLACIÓN Y POSTULADOS ÉTICOS
Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y  administrativas de los Estados Miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos de medicamentos de uso humano. DO  L 121, de 01-05-2001.
 Directiva 2005/28/CE de la Comisión, de 8 de abril de 2005, por la que se establecen los principios y directrices de las buena prácticas clínicas respecto a los medicamentos en investigación de uso humano, así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos productos. DO L 91, de  09- 04- 2005.
 Guía detallada de los requisitos de la Directiva Europea para el pronunciamiento de los CEIC sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano.
 Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los CEIm y el REEC. BOE-A-2015-14082
 Aclaraciones sobre la aplicación de la normativa de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano a partir del 1 de mayo de 2004 (Versión nº 6, Mayo  2008). Agencia Española del Medicamento. Ministerio de Sanidad y Consumo.
 Criterios y procedimientos para la obtención de dictamen único en la evaluación de protocolos de ensayos clínicos multicéntricos por los CEIC. Ministerio  de Sanidad y Consumo.
 Circular nº07/2004. Investigaciones clínicas con productos sanitarios. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.  Ministerio de Sanidad y  Consumo.
 Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
 Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines  de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro  Nacional de Biobancos para investigación biomédica.
 Ley Orgánica 15/1999 , de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal. BOE 298, de 14-12-1999.
 Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE 178, de 27-07-2006.
 Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica. BOE 159, de 04-07-2007.
 Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para  autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano. BOE 38, de    13-02-2007.
 Instrucción 1/2003. Requisitos para la realización de estudios post-autorización de medicamentos en los centros sanitarios de la red sanitaria de  utilización pública de Cataluña.
 Decreto 406/2006, 24 octubre, Requisitos y procedimientos de acreditación de los Comités de ética de la Investigación Clínica.
 Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo  observacional para medicamentos  de uso humano.
 Guía de buenas prácticas clínicas. Guideline for Good Clinical Practice. International Conference on Harmonisation of  Technical Requerements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 1996.
 Declaración de Helsinki de la AMM-Principios éticos para las investigacions médicas en seres humanos. 64ª Asamblea Gral, Fortaleza, Brasil, octubre 2013.
 Infome Belmont. Principios éticos y recomendaciones para la protección de las personas objeto de la experimentación. Comisión Nacional para la Protección de Personas Objeto de la experimentación Biomédica y de la Conducta (EEUU).
 
 
 
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